أمبولات Cosmofer

اسم العلامة التجارية: Cosmofer Ampoule

المكونات:

يحتوي كل كوزموفير ٥٠ ملغ / مل للحقن والتسريب على:

ديكستران الحديد ... ........ 50 مجم / مل

مؤشرات العلاجية

• منتج بديل للحديد ، يوصف لعلاج المرضى البالغين والأطفال من سن 4 أشهر وما فوق مع نقص الحديد الموثق والذين لديهم عدم تحمل للحديد الفموي أو استجابة غير مرضية للحديد الفموي

الجرعة وطريقة الاستعمال

• • الجرعة العادية الموصى بها هي 100200 ملغ من الحديد مقابل 24 مل ، مرتين أو ثلاث مرات في الأسبوع حسب مستوى الهيموجلوبين. ومع ذلك ، إذا كانت الظروف السريرية تتطلب إيصالًا سريعًا للحديد إلى مخازن الحديد في الجسم
  • يمكن إعطاء CosmoFer® كجرعة تسريب إجمالية تصل إلى جرعة استبدال كلية تقابل 20 مجم حديد / كجم من وزن الجسم.
  • لا ينبغي إعطاء حقنة CosmoFer بالتزامن مع مستحضرات الحديد الفموية حيث إن امتصاص الحديد عن طريق الفم سيقل (يرجى الرجوع إلى القسم 4.5).

• التسريب بالتنقيط في الوريد:

• • • يجب تخفيف CosmoFer® فقط في محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (محلول ملحي عادي) أو في محلول جلوكوز 5٪.
    • يمكن تخفيف CosmoFer® بجرعة 100200 مجم حديد (24 مل) في 100 مل. في كل مناسبة ، يجب ضخ أول 25 مجم من الحديد لمدة 15 دقيقة. في حالة عدم حدوث تفاعلات عكسية خلال هذا الوقت ، يجب إعطاء الجزء المتبقي من التسريب بمعدل تسريب لا يزيد عن 100 مل في 30 دقيقة.

• حقنة وريد .. الحقن في الوريد:

• • • يمكن إعطاء CosmoFer® بجرعة 100-200 مجم حديد (24
    • مل) عن طريق الحقن البطئ في الوريد (0.2 مل / دقيقة) ويفضل تخفيفه في 10-20 مل 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ محلول جلوكوز. في كل مرة قبل إعطاء حقنة بطيئة في الوريد ، يجب حقن 25 ملغ من الحديد ببطء على مدى دقيقة إلى دقيقتين. في حالة عدم حدوث تفاعلات عكسية خلال 15 دقيقة ، يمكن إعطاء الجزء المتبقي من الحقن.

• إجمالي جرعة التسريب:

• • • مباشرة قبل الإعطاء ، تتم إضافة الكمية الإجمالية المطلوبة من CosmoFer® ، المحددة من جدول الجرعات أو عن طريق الحساب ، بطريقة معقمة إلى الحجم المطلوب ، عادةً 500 مل من كلوريد الصوديوم العادي المعقم أو 5٪ محاليل الجلوكوز.
    • يتم ضخ الكمية الإجمالية لـ CosmoFer® ، التي تصل إلى 20 مجم / كجم من وزن الجسم ، عن طريق الوريد لمدة 4 - 6 ساعات.
    • يجب تسريب أول 25 مجم من الحديد لمدة 15 دقيقة. يجب إبقاء المريض تحت المراقبة الطبية الدقيقة خلال هذه الفترة. إذا لم تحدث أي ردود فعل سلبية خلال هذا الوقت ، فيجب إعطاء الجزء المتبقي من التسريب.
    • يمكن زيادة معدل التسريب تدريجياً إلى 45-60 نقطة في الدقيقة. يجب مراقبة المرضى بعناية أثناء التسريب ولمدة 30 دقيقة على الأقل بعد الانتهاء.
    • ارتبط تسريب الجرعة الكلية (TDI) بزيادة حدوث التفاعلات الضائرة ، ولا سيما التفاعلات الشبيهة بفرط الحساسية المتأخرة. يجب أن يقتصر الإعطاء الوريدي لـ CosmoFer® بطريقة التسريب بالجرعة الإجمالية على الاستخدام في المستشفى فقط.

• الحقن في جهاز الغسيل:

• • • يمكن إعطاء CosmoFer أثناء جلسة غسيل الكلى مباشرة في الطرف الوريدي لجهاز الغسيل الكلوي وفقًا لنفس الإجراءات الموضحة للإعطاء عن طريق الوريد.

• الحقن العضلي:

• • يتم تحديد المبلغ الإجمالي لـ CosmoFer® المطلوب إما من جدول الجرعات أو عن طريق الحساب. يتم إعطاؤه كسلسلة من الحقن غير المخففة تصل إلى 100 مجم من الحديد (2.0 مل) يحدد كل منها وزن جسم المريض. إذا كان المريض نشطًا بشكل معتدل ، يمكن إعطاء الحقن يوميًا في الأرداف البديلة. في المرضى غير النشطين أو طريح الفراش ، يجب تقليل وتيرة الحقن إلى مرة أو مرتين أسبوعياً.
  • يجب إعطاء CosmoFer® عن طريق الحقن العضلي العميق لتقليل مخاطر تلطيخ الجلد. يجب حقنها فقط في الكتلة العضلية للربع الخارجي العلوي للأرداف ولا يتم حقنها أبدًا في الذراع أو المناطق المكشوفة الأخرى.
  • يجب استخدام إبرة قياس 20 21 بطول 50 مم على الأقل للبالغين العاديين. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يجب أن يكون الطول 80100 مم بينما بالنسبة للبالغين الصغار ، يتم استخدام إبرة أقصر وأصغر (23 قياسًا × 32 مم). يجب أن يكون المريض مستلقيًا في الوضع الجانبي مع وضع موضع الحقن في الأعلى ، أو يقف ويحمل وزنه على الساق المقابلة لموقع الحقن. لتجنب الحقن أو التسرب في الأنسجة تحت الجلد ، يوصى باستخدام تقنية المسار Z (إزاحة الجلد جانبياً قبل الحقن). يتم حقن CosmoFer® ببطء وسلاسة. من المهم الانتظار بضع ثوانٍ قبل سحب الإبرة للسماح لكتلة العضلات باستيعاب حجم الحقن. لتقليل التسرب في مسار الحقن ، يجب تشجيع المريض على عدم فرك موقع الحقن.

موانع

• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لـ CosmoFer® أو أي من مكوناته المدرجة في القسم
• معروف فرط الحساسية الخطيرة لمنتجات الحديد الوريدية الأخرى.
• فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد (مثل فقر الدم الانحلالي).
• الحديد الزائد أو الاضطرابات في استخدام الحديد (مثل داء ترسب الأصبغة الدموية ، داء هيموسيديريوس).
• تليف الكبد والتهاب الكبد اللا تعويضي.
• العدوى الحادة أو المزمنة ، لأن إعطاء الحديد بالحقن قد يؤدي إلى تفاقم العدوى البكتيرية أو الفيروسية.
• فشل كلوي حاد.

المحاذير والإحتياطات

• يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة ومميتة. تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية بعد جرعات خافتة سابقًا من مجمعات الحديد بالحقن.
• تزداد المخاطر للمرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة بما في ذلك الحساسية للأدوية ، بما في ذلك المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الحاد أو الأكزيما أو الحساسية التأتبيّة الأخرى.
• هناك أيضًا خطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية لمجمعات الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من أمراض مناعية أو التهابية (مثل الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب المفاصل الروماتويدي).
• لا ينبغي أن تدار CosmoFer إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة كل مريض من حيث الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل حقنة من CosmoFer®. في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية أو علامات عدم تحمل أثناء الإعطاء ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
• يجب أن تتوفر مرافق الإنعاش القلبي التنفسي والمعدات للتعامل مع تفاعلات الحساسية / التأقانية الحادة ، بما في ذلك محلول الأدرينالين 1: 1000 القابل للحقن. يجب إعطاء علاج إضافي بمضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات حسب الاقتضاء.
• أنتجت الحقن العضلي وتحت الجلد لمجمعات كربوهيدرات الحديد بجرعات كبيرة جدًا في ظل ظروف تجريبية في الحيوانات ساركوما في الجرذان والفئران والأرانب وربما الهامستر ولكن ليس في خنازير غينيا. تشير المعلومات التراكمية والتقييم المستقل إلى أن خطر تكوين الساركوما لدى الإنسان ضئيل.
• قد تحدث نوبات انخفاض ضغط الدم إذا تم إعطاء الحقن في الوريد بسرعة كبيرة.

تأثيرات غير مرغوبة

• هذه تعتمد بشكل أساسي على الجرعة. التفاعلات التأقية غير شائعة وتشمل الشرى والطفح الجلدي والحكة والغثيان والرعشة. يجب إيقاف الإدارة فورًا عند ملاحظة علامات تفاعل تأقاني.

الخصائص الدوائية

يحتوي Cosmofer Ampoule على مزيج من الحديد والديكستران (سلسلة طويلة من جزيئات السكر).

نوع الحديد في CosmoFer هو نفسه الموجود بشكل طبيعي في الجسم والذي يسمى "الفيريتين".

هذا يعني أنه يمكنك الحصول على CosmoFer عن طريق الحقن بجرعات عالية

التعبئة والتغليف

أمبولات Cosmofer: علبة تحتوي على 5 أمبولات 2 مل