Ein Teil der Mission von Zeta, Patienten zu dienen, umfasst das Sammeln, Überprüfen und Melden aller Informationen zu unerwünschten (negative) Ereignissen (NE), anderen Sicherheitsbefunden (ASF) und Produktbeschwerden( productsreklamation) (PR) im Zusammenhang mit der Verwendung von Zetas Prüf- und Marktprodukten
Dies ist Zetas Richtlinie alle Vorschriften und Gesetze weltweit in Bezug auf die Meldung von unerwünschten Ereignissen, anderen Sicherheitsfeststellungen und Produktbeschwerden ( produktreklamation) zusammenfassend als meldepflichtige Ereignisse bezeichnet) einzuhalten. Personen, die dieser Richtlinie unterliegen, sind verpflichtet, alle meldepflichtigen Ereignisse innerhalb eines Werktages nach Kenntnisnahme zu melden.
Wie melden Sie?
Alle Informationen, die sich auf ein meldepflichtiges Ereignis beziehen, müssen an Zeta zur Prüfung und gegebenenfalls Analyse weitergeleitet werden. Melden Sie meldepflichtige Ereignisse im Zusammenhang mit einem Zeta-Produkt an Zeta, indem Sie:
Hotline -Telefon: 17053
PV@zeta-pharma.com
Unerwünschte (negative) Ereignisse (AE)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Zeta-Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt durch das Zeta-Produkt verursacht wurde. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels, Kombinationsprodukts oder Medizinprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Dazu gehören: Jede klinisch signifikante Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands; oder Ein AE, das mit der Einstellung der Verwendung eines Produkts in Verbindung gebracht wurde.
