Relatório de eventos adversos

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Relatório de eventos adversos

Parte da missão da Zeta de atender os pacientes inclui coletar, revisar e relatar todas as informações de Eventos Adversos (EAs), Outras Descobertas de Segurança (OSFs) e Reclamações de Produtos (PCs) associadas ao uso de produtos sob investigação e comercializados da Zeta.

É política da Zeta cumprir todas as regulamentações e leis em todo o mundo relacionadas à comunicação de Eventos Adversos, Outras Descobertas de Segurança e Reclamações de Produtos (coletivamente conhecidos como Eventos Notificáveis). Indivíduos sujeitos a esta política são obrigados a relatar todos os eventos reportáveis ​​dentro de um dia útil após o conhecimento deles.

How to Report?

All information that pertains to a Reportable Event must be directed to Zeta for review and analysis as appropriate. Report Reportable Events related to any Zeta product to Zeta by:

Linha direta: 17053

PV@zeta-pharma.com

Adverse Events (AE)

An AE is any untoward medical occurrence in a patient administered an Zeta product and which is not necessarily caused by the Zeta product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, combination product, or medical device, whether or not considered related to the product. This includes:

  • Any clinically significant worsening of a pre-existing condition; or
  • An AE that has been associated with the discontinuation of the use of a product.